國產(chǎn)首家！九強生物蛋白C測定試劑盒率先獲得醫(yī)療器械注冊證！
發(fā)布于：2023-06-08
文章來源：[中文]九強生物
官宣
九強生物蛋白C測定試劑盒（發(fā)色底物法）順利取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。這是國內(nèi)首張獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的蛋白C測定試劑盒產(chǎn)品注冊證。這表明除了進口廠家以外，國產(chǎn)生產(chǎn)廠家也取得了銷售蛋白C測定試劑盒的資格。
?蛋白C測定試劑盒
發(fā)色底物法
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蛋白C（PC）
隨著全球人口老齡化的加劇和生活水平的提高，血栓栓塞性疾病的發(fā)病率越來越高，同時其高致死率和致殘率也引導科研人員對人體出凝血系統(tǒng)進行了更為深入的研究，很多新的標志物和檢測項目也隨之出現(xiàn)，為疾病的預防、診斷和治療提供重要幫助。
出血和血栓形成是機體凝血系統(tǒng)、抗凝血系統(tǒng)及纖溶系統(tǒng)之間動態(tài)平衡失調(diào)所導致的一種病理生理過程。蛋白C（Protein C，PC）是機體一種重要的依賴維生素K生理性抗凝蛋白，其主要作用是活化后可滅活FVa與FVIIIa，抑制血液凝固。在中國人群中，抗凝蛋白缺陷是最常見的遺傳性易栓癥。在《易栓癥診斷與防治中國指南（2021年版）》中建議遺傳性易栓癥篩查的檢測項目包括AT、PC和PS活性。在《抗凝治療學》一書中，蛋白C缺陷為常染色體顯性遺傳，可使VTE的風險增加5—10倍。故而早期檢測抗凝蛋白活性，做到早發(fā)現(xiàn)、早預防、早診斷、早治療，對患者的預后尤為重要。
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?臨床意義：
1
●
遺傳性易栓癥的篩查指標
《易栓癥診斷中國專家共識（2012 年版）》指出：抗凝蛋白缺陷是中國人群最常見的遺傳性易栓癥。建議篩查的檢測項目包括抗凝血酶、蛋白 C 和蛋白S 的活性。
2
●
獲得性易栓癥的檢測指標
肝病、維生素K缺乏、DIC、手術或創(chuàng)傷、高齡、妊娠及產(chǎn)褥期、口服避孕藥及激素替代治療、腫瘤治療等已導致獲得性易栓癥，需要進行相應指標的檢測。
金斯爾試劑優(yōu)勢
各性能指標良好，適用于主流機型
01
和進口主流廠家測值的相關性良好，R2≥0.99；
02
復溶后穩(wěn)定性良好，至少可穩(wěn)定90天；
03
精密度高，CV＜2%；
04
抗干擾能力強；
05
線性寬：在市場主流分析儀上實測值均能達到160%。
九強血凝檢測系統(tǒng)
九強生物是中國領先的臨床體外診斷產(chǎn)品與服務供應商之一，目前擁有自主研發(fā)的全自動凝血檢測分析儀MDC7500和MDC3500以及德國原裝進口的Coatron5000、Coatron3000和Coatron1800，專業(yè)配套的凝血檢測試劑在滿足自有檢測系統(tǒng)的同時也能完美匹配主流血凝檢測系統(tǒng)，滿足不同客戶的需求，為臨床提供全面的血栓與止血實驗室解決方案。
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文章來源：九強生物
責編：Echo
校對：小雪、小藝